В России — массовая вакцинация от коронавируса. В гражданский оборот поступили две вакцины: «Спутник V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКорона» новосибирского центра «Вектор». В марте выпустят третью вакцину — «Ковивак» от Научного центра им. Чумакова. Чем вакцины отличаются друг от друга, рассказал руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда «Inbio Ventures» Илья Ясный.
— Сейчас появилось больше информации о российских вакцинах от коронавируса?
— Недавно институт имени Гамалеи опубликовал в журнале Lancet промежуточные результаты третьей фазы исследований вакцины «Спутник V». Стало гораздо больше известно о ее эффективности, безопасности и иммуногенности. Статья в таком весомом журнале — это большое достижение.
— Что стало известно после публикации данных в Lancet?
— У вакцины довольно высокий уровень эффективности и безопасности, согласно опубликованным данным. Эффективность составляет 91,6%, при этом людей старше 60 лет прививка защищает в той же степени, что и другие возрастные группы. Защита начинает развиваться через 16–18 дней после первой инъекции.
— Есть какие-то проблемы с вакциной?
— Известно, что есть пробуксовки в производстве, а также сложности с регистрацией документов в ВОЗ и в ЕС. Несмотря на то, что ранее заявлялось, что документы уже переданы, на сайте Евросоюза пока не появилось сообщения об этом, и «Спутник» до сих пор не попал в перечень лекарств, находящихся на рассмотрении.
Из этого следует, что документы, похоже, не были поданы. Вероятно, это связано со сложностью быстро масштабировать производство совершенно нового типа вакцины. ЕС очень строго подходит к обеспечению качества, к процессу масштабирования и производства. Я думаю, что в конце концов это смогут сделать, но не так быстро.
— По другим российским вакцинам есть доступные данные?
— Данных о вакцине «ЭпиВакКорона», разработанной центром «Вектор», нет вообще никаких. Разработчики выпустили единственный пресс-релиз, в котором говорилось, что вакцина иммуногенна на 100%, но это пока ничем не подкреплено.
Более того, согласно данным так называемых «народных исследований», те, кто прививался «Спутником», обнаруживают у себя антитела после прививки, а вакцинировавшиеся «ЭпиВакКороной» антител не обнаруживают.
В центре «Вектор» это объясняют тем, что из-за особенностей вакцины антитела можно обнаружить только специфическим тестом, который коммерчески пока недоступен.
— Это в принципе возможно?
— Да, это возможно. Согласно патенту, в этой вакцине задействованы довольно необычные эпитопы — фрагменты белка коронавируса, которые должны вызывать иммунный ответ. Они действительно не должны вызывать такой иммунный ответ, как другие вакцины, но тогда возникает вопрос о защитной эффективности. А про нее ничего неизвестно.
— А что известно про «Ковивак»?
— О вакцине «Ковивак», разработанной центром имени Чумакова, также нет никаких опубликованных данных.
— У всех трех российских вакцин разный принцип действия?
— «Спутник V» — аденовирусная вакцина, она не содержит фрагментов самого коронавируса. Вакцина сделана на основе двух аденовирусов, которые не патогенны и не могут размножаться в организме. Они служат для того, чтобы доставить генетический фрагмент, кодирующий белок коронавируса. Аденовирус доставляет его в наши клетки, где начинает производиться белок коронавируса, и на него вырабатывается иммунный ответ, который должен потом защитить от настоящего вируса. Это довольно новый тип вакцин, по этому же принципу разработки вели также AstraZeneca и Johnson & Johnson.
"Согласно инструкции, (промежуток должен составлять) три недели между введением первой и второй дозы вакцины. Но исходя из научных данных и научных наблюдений если промежуток по каким-то обстоятельствам будет увеличен до двух месяцев, это не будет критичным разрывом в плане эффективности" © tass.ru (05.02.21)
Спутник V: ru.wikipedia.org
«ЭпиВакКорона» — пептидная вакцина. Принцип ее действия в том, что короткие участки (фрагменты) вирусного белка пришиты к белку-носителю и к адъюванту — веществу, которое увеличивает иммунный ответ. Когда эта конструкция вводится в организм, клетки иммунной системы ее распознают как чужеродную, вырабатывают на нее иммунный ответ, который потом должен защитить от коронавируса.
ЭпиВакКорона: ru.wikipedia.org
«Ковивак» — это вакцина, созданная из инактивированного вируса. Для ее изготовления живой коронавирус «убивают» так, чтобы он не вызывал заболевание, но был способен вызывает иммунный ответ. Это традиционный тип вакцины, так устроены многие вакцины из нашего календаря прививок.
Ковивак: ru.wikipedia.org
Аналогичная вакцина, разработанная компанией SinoVac, показала эффективность всего лишь 50%. Видимо, пока не получается соблюсти баланс между инактивацией вируса и его иммуногенностью. Сложность также составляет то, что нужно работать с живым вирусом в больших объемах, а это всегда опасно.
— Вакцина компании Pfizer действует по иному принципу? Аналогов ей в России пока нет?
— Это действительно вакцина нового типа, она содержит мРНК, который кодирует белок коронавируса. Этот фрагмент упакован в липидные частицы, можно сказать, жировые капельки. И когда вакцина вводится в организм, жировые капли сливаются с нашими клетками, туда внутрь попадает мРНК и начинает производиться белок.
В России аналогов ей пока нет. В прошлом году сообщалось, что вакцину такого типа планирует разрабатывать «Биокад», но потом эту разработку остановили.
Повторить разработки Pfizer/BioNTech довольно сложно. Компания BioNTech потратила не один десяток лет на то, чтобы разработать состав этих липидных капелек. Главная сложность — это широкомасштабное производство именно упаковки этих мРНК в липидные частицы.
— У Pfizer есть сложность с температурным режимом при хранении и транспортировке. У российских вакцин нет таких проблем?
— Такая проблема была со «Спутником», потому что первоначально разработчики заявили о необходимости его хранения и транспортировки при температуре –20 градусов Цельсия. Оказалось, что такую холодовую цепь при перемещении от производителя до потребителя обеспечить в масштабах всей страны не получается.
Позже производители заявили о том, что были проведены соответствующие испытания и вакцина остается стабильной при +2…+8 градусах Цельсия (при такой температуре хранится большинство вакцин), после этого Минздрав одобрил такой температурный режим для вакцины.
— Когда в России могут появиться зарубежные вакцины?
— Сейчас в России идут исследования аденовирусной вакцины китайской компании CanSino Biologics, но пока результатов по ней нет.
Также возможно, что в России будет зарегистрирована и начнет поставляться вакцина AstraZeneca, но в лучшем случае это произойдет ближе к концу года. Компания обязалась поставлять вакцину во многие страны по всему миру и пока не справляется с объемами.
— Стоит ли откладывать прививку в ожидании какой-то более надежной и эффективной вакцины, чем те, что доступны сейчас в России?
— Риск заболеть и даже умереть от коронавируса выше, чем риск от вакцины. Данные «народных исследований» показывают, что «Спутник» — эффективная вакцина. Об этом же говорит и информация, опубликованная в Lancet.
Мировым лидером по сочетанию параметров эффективности, масштабируемости и безопасности пока является вакцина Pfizer. Но когда она появится в России, сказать сложно.
_
720
